解冻冷冻胚胎与新鲜胚胎的移植,以提高体外受精女性的健康婴儿率:电子冷冻RCT

 冷冻所有胚胎,然后在后期解冻并将其转移到子宫腔内(冷冻-所有),而不是新生胚胎移植,可能会提高妊娠率,减少体外受精和由此引起的妊娠并发症。

目标: 我们的目的是评估一项冷冻政策是否会使婴儿的健康率高于目前的新胚胎移植政策。

设计: 这是一个实用的,多中心,双臂,平行组,非盲,随机对照的试验。

单位: 2016年2月nt至2019年4月nt,英国18个体外受精诊所参加了这项工作。

与会者: 接受第一、第二或第三轮体外受精治疗的夫妇中,女性伴侣的年龄为42岁。

干预: 如果在胚胎发育的第3天至少有三个高质量的胚胎存在,则将夫妇随机分配给冷冻-全(干预)或新生-胚胎移植(控制)。

成果: 主要的结果是一个健康的婴儿,定义为一个活的,在足月出生的独生婴儿,对其怀孕有适当的体重。次要结果包括卵巢过度刺激,活产率和临床妊娠率,妊娠和分娩并发症,健康经济结果,和国家训练焦虑清单得分。

结果: 共有1578对夫妇被同意,619对夫妇被随机选择。大多数非随机化是因为至少没有三个优质胚胎( n=476)在随机选择的夫妇中,117对(19%)没有坚持所分配的干预措施。不坚持的比例在冷冻的手臂较高,主要原因是耐心选择。意愿-治疗分析显示,冷冻-全臂的健康婴儿率为20.3%,新生-胎儿转移臂的健康婴儿率为24.4%(风险比0.84,95%置信区间0.62至1.15)。类似的结果也是通过下列方法得出的:合规-平均因果效应分析(风险比0.77、95%置信区间0.44至1.10)、每协议分析(风险比0.87、95%置信区间0.59至1.26)和AS处理分析(风险比0.91、95%置信区间0.64至1.29)。卵巢过度刺激的风险在冷冻全臂为3.6%,在新生胎儿转移臂为8.1%(风险比0.44,99%信心区间为0.15%至1.30)。在活产率中,冻干与新生胎转产之间无显著性差异(28.3%比)。34.3%;风险比率0.83,99%置信区间0.65到1.06)和临床怀孕率(33.9%比1.06。40.1%;风险比率0.85,99%置信区间0.65至1.11)。男性参与者和女性参与者之间的焦虑评分没有统计学上的显著差异(平均差0.1,99%的置信区间-2.4到2.6),而女性参与者(平均差0.0%,99%的置信区间-2.2到2.2)。经济分析表明,从每个健康婴儿的增支成本和每个活产的增支成本来看,所有冷冻都具有较低的成本效益。风险比率0.85,99%置信区间0.65至1.11)。男性参与者和女性参与者之间的焦虑评分没有统计学上的显著差异(平均差0.1,99%的置信区间-2.4到2.6),而女性参与者(平均差0.0%,99%的置信区间-2.2到2.2)。经济分析表明,从每个健康婴儿的增支成本和每个活产的增支成本来看,所有冷冻都具有较低的成本效益。风险比率0.85,99%置信区间0.65至1.11)。男性参与者和女性参与者之间的焦虑评分没有统计学上的显著差异(平均差0.1,99%的置信区间-2.4到2.6),而女性参与者(平均差0.0%,99%的置信区间-2.2到2.2)。经济分析表明,从每个健康婴儿的增支成本和每个活产的增支成本来看,所有冷冻都具有较低的成本效益。经济分析表明,从每个健康婴儿的增支成本和每个活产的增支成本来看,所有冷冻都具有较低的成本效益。经济分析表明,从每个健康婴儿的增支成本和每个活产的增支成本来看,所有冷冻都具有较低的成本效益。

限制: 我们无法达到最初计划的1086个样本规模,不遵守分配干预措施的比率比预期要高得多。

结论: 当考虑到功效、安全性和成本时,冷冻并不比新鲜胚胎转移好。

审判登记: 这次审判登记为ISRCTN61225414。

供资: 该项目由国家卫生和保健研究所健康技术评估方案供资,并将在 健康技术评估 ;;卷26,没有。25.有关进一步的项目信息,请参阅国家人权研究院期刊图书馆网站。